Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK/IPAK)
Sertifikat Distribusi adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro yang telah melaksanakan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk mendistribusikan alat kesehatan dan/ atau alat kesehatan diagnostik in vitro di Indonesia
Persyaratan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan/Izin Penyalur Alat Kesehatan (SDAK/IPAK):
- Mengisi Formulir Permohonan
- Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Propinsi
- Memiliki Badan Hukum dan Akte
- Rekomendasi/ laporan dari Dinas Kesehatan Propinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT)
- NPWP
- SIUP dan TDP
- Izin pendaftaran dari BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal)
- Undang Undang Gangguan (UUG) atau HO (Hinder Ordonantie) atau SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah)
- Peta Lokasi
- Denah Bangunan
- Status bangunan
- Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan
- Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- Fotokopi Ijazah PJT
- Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
- Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan
- Struktur Organisasi
- Uraian Tugas sesuai struktur organisasi
- Daftar jenis alkes yang akan disalurkan
- Brosur atau katalog alat kesehatan yang akan disalurkan
- Daftar sarana dan prasarana Gudang
- Daftar peralatan bengkel (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/ atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
- Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk
- Diagnostik In Vitro
- Daftar Nama Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
- dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
- Fotokopi Ijazah Teknisi (Khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik
- dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
- Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
- Daftar Buku Kepustakaan
- Contoh Kelengkapan Administratif
Butuh Informasi Lebih Lengkap ?
Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut tentang Medical Device Hubungi Kami Pada Kontak Dibawah Ini:
