Sertifikasi CDAKB
Sertifikasi yang diberikan kepada perusahaan yang telah menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB.
CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014:
- Memiliki sistem manajemen mutu
- Memiliki bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
- Memiliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
- Memiliki sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
- Memiliki prosedur mampu telusur produk
- Memiliki prosedur penanganan keluhan pelanggan
- Memiliki prosedur penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Memiliki sistem pengembalian/ retur alat Kesehatan
- Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat Kesehatan
- Memiliki prosedur Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan
- Memiliki Prosedur Audit internal
- Memiliki Prosedur Kaji ulang manajemen
- Memiliki bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga (outsource activity)
- Estimasi waktu selesai : 6 - 8 bulan
Pendekatan persyaratan sertifikasi CDAK sesuai dengan Permenkes No.4 mengarah ke ISO 9001:2015. Kegiatan penyaluran wajib memiliki proses ini dan ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.
Butuh Informasi Lebih Lengkap ?
Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut tentang Medical Device Hubungi Kami Pada Kontak Dibawah Ini:
