Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan/
PKRT Yang Baik (CPAKB dan CPPKRTB)
Sertifikasi yang diberikan kepada perusahaan yang telah menerapkan Produksi Alat Kesehatan/PKRT yang Baik yang selanjutnya disingkat CPAKB/CPPKRTB.
Cara Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik selanjutnya disebut CPAKB/CPPKRTB yaitu pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan/PKRT dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan (CPAKB) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (CPPKRT) Sesuai Permenkes No. 20, 2017.
- Aspek Cara Pembuatan PKRT yang Baik.
- Sistem Manajemen Mutu:
- Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan kategori PKRT yang diproduksi.
- Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk CPPKRTB.
- Menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas.
- Menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas implementasi dan kendali dari proses.
- Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung pelaksanaan dan pemantauan proses ini.
- Memantau, mengukur dan menganalisis proses ini.
- Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan mempertahankan keefektifan proses ini.
- Menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang memiliki tugas dan tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan tegas.
- Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka perusahaan harus menjamin keseluruhan proses kendali yang dimaksud dan tercantum dalam surat perjanjian kerja sama. Proses kendali yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi dalam CPPKRTB.
- Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara CPPKRTB dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPPKRTB.
- Dokumentasi dan Pengendalian Dokumentasi CPPKRTB harus mencakup:
- Pedoman mutu/Manual Mutu: merupakan sebuah pedoman yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan PKRT tentang penerapan CPPKRTB, memuat:
- Visi dan misi;
- Kebijakan mutu; sebuah dokumen mengenai pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan CPPKRTB.
- Sasaran mutu; merupakan target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Struktur organisasi perusahaan;
- PJT harus tertuang di dalam struktur organisasi perusahaan;
- Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian kegiatan/aktivitas yang tidak dilakukan oleh perusahaan PKRT, misal: desain, dll;
- Daftar prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk CPPKRTB;
- Uraian pekerjaan;
- Uraian interaksi antara proses penerapan CPPKRTB;
- Tata laksana proses produksi dimulai dari konsep dan desain, produksi, pengemasan pelabelan, penjualan, penggunaan sampai dengan pemusnahan; dan
- Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
- Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Dan PKRT Terdiri dari 5 Form sebagai berikut:
- Form A: Persyaratan Administratif
- Form B : Informasi Produk
- Form C: Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
- Form D: Penandaan
- Form E: Evaluasi Pasca Pasar
Butuh Informasi Lebih Lengkap ?
Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut tentang Medical Device Hubungi Kami Pada Kontak Dibawah Ini:
